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四川省藥品監督管理局主要職責、領導簡介和機構設置

  • 2020年10月30日 17時00分
  • 來源: 四川省藥品監督管理局
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四川省藥品監督管理局(簡稱省藥監局)是四川省市場監督管理局管理的行政機構。

主要職責

(一)負責全省藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行國家有關藥品、醫療器械和化妝品監督管理的方針政策和法律法規。貫徹落實國家鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。擬訂全省監督管理政策規劃,組織起草地方性法規、規章草案,並組織實施。

(二)負責全省藥品、醫療器械和化妝品標準管理。監督實施藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度。組織制訂並監督實施中藥材(含民族藥材)地方標準和中藥飲片(含民族藥飲片)地方炮製規範。配合實施國家基本藥物制度。

(三)負責全省藥品、醫療器械和化妝品的註冊管理。執行註冊管理制度,嚴格上市審評審批,依職責實施註冊審批和備案管理。

(四)負責全省藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品、醫療器械生產質量管理規範,依職責監督和指導實施藥品、醫療器械經營、使用質量管理規範,監督實施化妝品生產衞生標準和技術規範。

(五)負責全省藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理和投訴舉報處置工作。

(六)負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查與處罰。執行監督檢查制度,依職責查處藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台的違法行為,依職責組織指導查處其他環節違法行為。

(七)貫徹實施執業藥師准入制度,承擔執業藥師註冊管理工作。

(八)指導市(州)、縣(市、區)藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。

(九)指導督促藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業安全生產和職業健康工作。配合有關部門加強部門間安全生產監管和應急聯動。

(十)負責職責範圍內的生態環境保護、審批服務便民化等工作。

(十一)完成省委、省政府以及省市場監管局交辦的其他任務。

(十二)職能轉變。

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫療器械廣告、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

2.強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械全生命週期管理制度,強化全過程質量安全風險管理,創新監管方式,加強信用監管和智慧監管,提高監管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批,推進上市許可持有人制度,推進電子化審評審批,優化流程、提高效率,營造激勵創新、保護合法權益環境。

4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求,完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系,提升監管隊伍專業化、職業化水平。深入推動仿製藥質量和療效一致性評價工作,推進追溯體系建設,落實企業主體責任,防範系統性、區域性風險,保障藥品、醫療器械安全有效。

(十三)有關職責分工。

1.與經濟和信息化廳的有關職責分工。經濟和信息化廳負責醫藥行業管理。省藥監局負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。

2.與公安廳的有關職責分工。公安廳負責組織指導全省藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥監局與公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的,按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的,藥品監督管理部門應當予以協助。

3.與商務廳的有關職責分工。商務廳負責貫徹落實國家藥品流通發展規劃和政策並擬定省級規劃和政策。省藥監局在藥品監督管理工作中,配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4.與省衞生健康委的有關職責分工。省藥監局會同省衞生健康委組織執行國家藥典,建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

5.與省市場監管局的有關職責分工。省藥監局負責制定全省藥品、醫療器械和化妝品監管制度,並負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的安全監測、檢查和處罰,參與省藥監局組織的監督檢查。

辦公地址:四川省成都市青羊區玉沙路98號A區   

郵   編:610017

辦公時間:上午8:30-12:00

          下午2:00-6:00   

聯繫方式:028-86785861;028-86785160

領導簡介

張大中  四川省藥品監督管理局黨組書記、局長

何 珣  四川省藥品監督管理局黨組成員、副局長

陳永紅  四川省藥品監督管理局黨組成員、副局長

張慶營  四川省藥品監督管理局黨組成員、副局長

趙 勇  四川省藥品監督管理局黨組成員、機關黨委書記

機構設置

一、內設機構

(一)辦公室(負責人:李成輝)。負責文電、會務、檔案、機要等機關日常運轉工作。承擔保密、安全、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳、有關綜合性文稿起草和史志編纂工作。組織機關應急值守和應急管理工作。負責機關外事工作,組織對外合作與交流。

(二)政策法規處(負責人:於紅焰)。負責機關依法行政工作。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策,組織起草有關地方性法規、規章草案。承擔重大行政決策、行政執法決定、規範性文件的法制審核。承擔本系統權責清單制度建設、動態調整等工作。指導本行業綜合行政執法工作。組織實施行政執法和刑事司法銜接工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴工作。

(三)藥品註冊管理處(負責人:聶全江)。負責藥品、醫療機構製劑註冊管理工作。承擔省級藥品、醫療機構製劑註冊事項。監督實施國家藥品標準。組織擬訂並監督實施中藥材(含民族藥材)地方標準和中藥飲片(含民族藥飲片)地方炮製規範、醫療機構製劑標準和相關技術指導原則。依職責組織查處藥品註冊違法行為。

(四)藥品生產監督管理處(負責人:周全)。擬訂並監督實施藥品生產管理規定。監督實施藥品生產質量管理規範。組織實施藥品生產監督檢查,指導督促安全生產和職業健康工作。依法監管生產環節的特殊藥品。組織開展藥品不良反應監測並依法處置。依職責組織查處藥品生產違法行為。

(五)藥品流通監督管理處(負責人:王繼波)。擬訂並監督實施藥品流通管理規定。監督和指導實施藥品經營質量管理規範。組織實施藥品批發、零售連鎖總部和互聯網藥品銷售第三方平台監督檢查,指導督促安全生產和職業健康工作。依法監管流通環節的特殊藥品。承擔藥品質量抽查檢驗和質量公告發布工作。依職責組織查處藥品流通違法行為。

(六)醫療器械註冊管理處(負責人:李文君)。負責醫療器械註冊管理工作。承擔省級醫療器械註冊事項。依法實施醫療器械產品分類管理。監督實施醫療器械法定標準、技術指導原則。依職責組織查處醫療器械註冊違法行為。

(七)醫療器械監督管理處(負責人:王治勝)。監督實施醫療器械生產質量管理規範,指導實施經營、使用質量管理規範。組織實施醫療器械生產、互聯網銷售第三方平台監督檢查,指導督促安全生產和職業健康工作。承擔醫療器械質量抽查檢驗和質量公告發布工作。組織開展醫療器械不良事件監測並依法處置。依職責組織查處醫療器械生產違法行為。

(八)化妝品監督管理處(負責人:向堃)。負責實施國產和進口非特殊用途化妝品備案工作。監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。組織實施化妝品生產監督檢查,指導督促安全生產和職業健康工作。承擔化妝品質量抽檢和質量公告發布工作。組織開展化妝品不良反應監測並依法處置。依職責組織查處化妝品生產違法行為。

(九)行政審批處(負責人:曾繼奎)。牽頭協調推進本系統“放管服”改革,承擔審批服務便民化有關工作。牽頭清理規範本系統審批服務事項,規範行政審批過程,集中承擔省本級有關審批服務事項的受理、審批等工作,推進納入一體化政務服務平台。組織實施集中審批的有關業務培訓指導工作。

(十)規劃財務科技處(負責人:馮星)。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃。承擔機關及指導直屬單位預決算、財務、國有資產、政府採購及基建裝備工作。指導實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法。指導實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範。組織實施重大科技項目。

二、機關黨委 負責機關和直屬事業單位的黨羣工作。

機關黨委辦(人事與離退休人員工作處)(負責人:蒲素)。負責機關和直屬單位的黨羣、內部審計工作。承擔機關和直屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資、培訓和隊伍建設工作。負責管理專業技術人員。承擔執業藥師註冊管理工作。負責機關離退休人員工作,指導直屬單位離退休人員工作。

責任編輯: 劉怡
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